醫(yī)械優(yōu)選

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醫(yī)械優(yōu)選介紹

醫(yī)械優(yōu)選背靠中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，總部位于北京。主要對(duì)象是醫(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)院?jiǎn)挝坏�。網(wǎng)站整合網(wǎng)絡(luò)、公眾號(hào)、網(wǎng)上商城等渠道，通過全媒體推廣模式，為你提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械廠家，醫(yī)療器械信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品，家用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械公司。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ�活中常見的�?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)械優(yōu)選辦理流程

1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

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2020-12-23 版本: 1.0.4

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